新一輪基藥目錄調整準入策略與調整預判

分類(lèi)：行業(yè)資訊
作者：
來(lái)源：浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )
發(fā)布時(shí)間：2022-12-02 10:02
訪(fǎng)問(wèn)量：

新一輪基藥目錄調整準入策略與調整預判

【概要描述】

分類(lèi)：行業(yè)資訊
作者：
來(lái)源：浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )
發(fā)布時(shí)間：2022-12-02 10:02
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新一輪基藥目錄調整工作從2021年開(kāi)始就牽動(dòng)著(zhù)眾多醫藥企業(yè)的關(guān)注，但是由于疫情等眾多因數的影響，遲遲未具體推動(dòng)。包括去年衛健委藥政司11月15日發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，正式版還遲遲未發(fā)布。據相關(guān)消息，今年年底之前會(huì )正式發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法修訂草案》，這將預示著(zhù)基藥目錄的調整工作會(huì )向前推進(jìn)一大步。二十大之后，藥政司也有可能面臨人員變動(dòng)，具體工作會(huì )落實(shí)到哪一步，基藥目錄何時(shí)進(jìn)入專(zhuān)家評審環(huán)節，還有待確定。

0 1背景

1977年，世界衛生組織（WHO）首次提出基本藥物的理念，并制定了基本藥物示范目錄、標準治療指南和處方集。我國從1979年開(kāi)始加入WHO基本藥物行動(dòng)計劃，在原衛生部、原國家醫藥管理總局的組織下成立了國家基本藥物遴選小組，著(zhù)手國家基本藥物的制定工作。

《國家基本藥物目錄》是適應基本醫療衛生需求，價(jià)格合理，公眾可公平獲得的基礎藥品目錄。是保障國民基本醫療需求的基礎性目錄，更加強調可及性。處于基藥目錄中藥物報銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導廣大群眾首先使用基本藥物。

0 2 基藥目錄管理辦法四大特點(diǎn)梳理

《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案)》（下稱(chēng)《管理辦法》）有四大特點(diǎn)值得關(guān)注。

一、 增加了“兒童用藥目錄”

WHO將基藥目錄分為成人版和兒童版，我國兒童用藥管理長(cháng)期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。2018年的第五版基本用藥目錄中，國家就專(zhuān)門(mén)整理出了兒科用藥這個(gè)大類(lèi)，共22個(gè)兒童藥被納入。去年國務(wù)院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時(shí)更新兒童禁用藥品目錄。本次發(fā)布的《管理辦法》新增加兒童用藥目錄部分也是與國際接軌。

二、 五類(lèi)產(chǎn)品不納入目錄遴選范圍

01 含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的。

02 主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄的。

03 因嚴重不良反應，國家藥品監管部門(mén)明確規定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的。

04 違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

05 國家基本藥物工作委員會(huì )規定的其他情況。

值得關(guān)注的是“國家重點(diǎn)監控合理用藥目錄”重點(diǎn)包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質(zhì)子泵抑制劑、糖皮質(zhì)激素、腸外營(yíng)養藥物等。早在 2019年，就有20個(gè)大品種被列入《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，這類(lèi)藥物臨床使用不合理問(wèn)題較多、使用金額偏高、對用藥合理性影響較大。

三、 三類(lèi)品種應從目錄中調出

01 發(fā)生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的。

02 根據藥品臨床綜合評價(jià)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。

03 國家基本藥物工作委員會(huì )認為應當調出的其他情形。

四、 目錄堅持定期評估、動(dòng)態(tài)管理

現目錄調整周期原則上不超過(guò)3年。截至目前，我國一共發(fā)布過(guò)五版基藥目錄，總體來(lái)看，目錄內藥品逐次增加。筆者分析認為：依據“參照國際經(jīng)驗”的規定，部分WHO兒童藥有較大可能性被納入目錄。部分臨床用量較大而又未被列入重點(diǎn)監控藥品目錄的兒童用藥被納人的可能性也比較大。一些此前有潛力但未被列入基藥的產(chǎn)品亦值得關(guān)注。

0 3基藥目錄遴選流程

國家基藥目錄經(jīng)專(zhuān)家遴選、審評，國家基本藥物工作委員會(huì )審核，由國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布。其遴選流程主要分為以下五個(gè)步驟：

第一步：國家衛健委負責組建國家基本藥物專(zhuān)家庫，分別隨機抽取專(zhuān)家成立目錄咨詢(xún)專(zhuān)家組、目錄評審專(zhuān)家組；

第二步：由咨詢(xún)專(zhuān)家組根據疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫學(xué)、藥品臨床使用監測、藥物經(jīng)濟學(xué)等專(zhuān)家對藥品進(jìn)行技術(shù)評價(jià)，提出遴選意見(jiàn)，形成遴選目錄；

第三步：由目錄專(zhuān)家組對遴選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成基藥目錄初稿；

第四步：由國家基本藥物工作委員會(huì )對目錄進(jìn)行初稿審核，修改完善形成目錄送審稿；

第五步：送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì )送審后，按程序報批，由國家衛健委對外發(fā)布并組織實(shí)施。

以上程序可以看出，第二步備選目錄品種，在市場(chǎng)上要有一定的覆蓋面才有可能入選，符合這一條件的產(chǎn)品非常多，也包括了所有國家醫保目錄內非基藥品種。而第三步形成目錄初稿時(shí)，主要參考的標準便是《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南(2021年版試行）》，其中提到從“安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、可及性”這6個(gè)評價(jià)維度開(kāi)展科學(xué)規范的藥品臨床綜合評價(jià)。

0 4基藥入選準備工作

企業(yè)產(chǎn)品能否成功進(jìn)入基藥目錄取決于兩個(gè)維度：一是國家對醫療衛生服務(wù)行業(yè)發(fā)展的政策導向；另一個(gè)是專(zhuān)家對于品種臨床價(jià)值的綜合認可。因此，企業(yè)做好：“入圍”工作，可從三方面入手：

1.甄選類(lèi)別

在甄選產(chǎn)品時(shí)，要選擇適合的品類(lèi)?！吨袊鴥和l(fā)展綱要(2021-2030年）》指出，我國將探索制定國家兒童基本藥物目錄。按照這個(gè)要求，《修訂草案》明確基藥目錄將新增兒童藥目錄，這對兒童藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是重大利好?！缎抻啿莅浮吠瑫r(shí)還提出，在遴選基本藥物時(shí)，將堅持中西藥并重、臨床首選的原則對中成藥企來(lái)說(shuō)也是進(jìn)入基藥目錄的大好機會(huì )。

2.臨床評價(jià)

藥品臨床綜合評價(jià)是“入基”的關(guān)鍵。目前，大部分企業(yè)的產(chǎn)品臨床綜合評價(jià)為文獻綜述類(lèi)和科研思維導向，這是遠遠不夠的。企業(yè)要做好臨床綜合評價(jià)，必須開(kāi)展真實(shí)世界研究，補充真實(shí)世界中產(chǎn)品的臨床應用數據，如患者長(cháng)期隨訪(fǎng)數據等，特別鼓勵跨區域、多中心的臨床數據研究，以便以科研數據為支撐，釋放產(chǎn)品價(jià)值，增加產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄的機會(huì )。

3.學(xué)術(shù)轉型

隨著(zhù)醫改的不斷深化，基藥目錄的準入越來(lái)越公開(kāi)透明，企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄，更多的是看學(xué)術(shù)資料，然后是遵從專(zhuān)家意見(jiàn)，政府關(guān)系的重要性不斷降低。因此，企業(yè)要通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì )議或者開(kāi)展臨床項目，推動(dòng)臨床應用。更早進(jìn)行創(chuàng )新轉型、學(xué)術(shù)轉型、科研轉型的企業(yè)才能在末來(lái)的市場(chǎng)格局之中占有一席之地。

綜合來(lái)看就需要藥品自證是“好藥（安全、有效、經(jīng)濟）”的證據。用實(shí)證，助力好藥進(jìn)基藥。證據，來(lái)自藥物臨床綜合評價(jià)。進(jìn)與否，取決專(zhuān)家基于規則對產(chǎn)品的判斷。藥品臨床綜合評價(jià)，主要聚焦藥品臨床使用實(shí)踐中的重大技術(shù)問(wèn)題和政策問(wèn)題，圍繞技術(shù)評價(jià)與政策評價(jià)兩條主線(xiàn)，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng )新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規范的定性定量相結合的數據整合分析與綜合研判，提出國家、區域和醫療衛生機構等疾病防治基本用藥供應與使用的政策建議。

由上所述，新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權衡比較超過(guò)以往，循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)將成為新版基本藥物制定的重要依據，品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。

藥物臨床綜合評價(jià)，對應了基藥的遴選標準，其結果將有助于產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄和醫保目錄。

0 5基藥產(chǎn)品的市場(chǎng)紅利

進(jìn)入基藥目錄，將直接影響產(chǎn)品銷(xiāo)量、市場(chǎng)占有率。

1.“1+x”用藥模式

國家衛健委明確各級醫療機構要形成以基本藥物為主導的“1+x”用藥模式，“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物。目前，986政策已納入基層醫療衛生機構和二三級公立醫院的績(jì)效考核，使基藥品種的推廣和使用比非基藥品種更為“有利”。

2.醫保支付

獲得基藥身份有機會(huì )納入醫保支付?，F行2018年版基藥目錄收錄的685 個(gè)藥品中，除了復合磷酸氫鉀注射液、藿香正氣合劑、唐草片3個(gè)品種外，其余682個(gè)品種全部納入2021版國家醫保目錄。

3.甲類(lèi)可100%報銷(xiāo)

根據政策，基藥目錄中醫保乙類(lèi)的藥物可優(yōu)先轉為甲類(lèi)。2019版國家醫保目錄調整時(shí)，將74個(gè)基本藥物由乙類(lèi)調整為甲類(lèi)，可以得到100%的報銷(xiāo)。對患者而言，使用基藥品種可以減少醫療費用支出，對企業(yè)而言，也是最大程度提升了藥品的可及性。

0 6基藥目錄調整預判

進(jìn)入基藥目錄，將直接影響產(chǎn)品銷(xiāo)量、市場(chǎng)占有率。

1.數量升至900個(gè)

2019年全國調研數據顯示，基層醫療衛生機構和二、三級公立醫院基藥使用品種占比分別為59%、45%、39%，與90%、80%、60%的目標占比仍有較大差距。因此，基藥目錄必然要擴容。按照目前全國每家三甲醫院在用藥平均1500個(gè)品種計算，基藥數量至少要達到900個(gè)才能滿(mǎn)足政策要求。綜合已獲得消息，可預測本次基藥目錄調整預計新增270個(gè)品種，其中化藥130個(gè)品種，中成藥140個(gè)品種，基藥目錄或將向千個(gè)數量級迸發(fā)。

2.劑型規格限定未放開(kāi)

2018版基藥目錄中化藥和生物藥是同通用名下區分具體劑型和規格，比如，常用解熱鎮痛藥布洛芬，納入的劑型有片劑、顆粒劑、膠囊、緩釋劑、混懸液，沒(méi)有納入口服溶液劑、糖漿劑、栓劑、搽劑、乳膏劑、凝膠劑等。新版基藥目錄全部放開(kāi)限定劑型與規格的可能性不大?；幭薅▌┬椭饕紤]的是規范臨床用藥行為，雖然明確“規格、劑型單列”，但不限制品規數量，臨床實(shí)際用量大的、常用的品規都可以納入基藥目錄。

3.五大調整緯度

根據政策，基藥目錄中醫保乙類(lèi)的藥物可優(yōu)先轉為甲類(lèi)。2019版國家醫保目錄調整時(shí)，將74個(gè)基本藥物由乙類(lèi)調整為甲類(lèi)，可以得到100%的報銷(xiāo)。對患者而言，使用基藥品種可以減少醫療費用支出，對企業(yè)而言，也是最大程度提升了藥品的可及性。

綜上所述，以往我國在基本藥物遴選過(guò)程中更加注重支付能力，在確保藥品安全性、有效性的前提下，側重經(jīng)濟性，因此很多治療重大疾病、臨床必需但價(jià)格高昂的創(chuàng )新藥、專(zhuān)利藥進(jìn)不了基本藥物目錄。在2018年目錄調整摒棄了從醫保目錄內遴選基本藥物的觀(guān)點(diǎn)，有11個(gè)新增品種為非醫保藥品，厘清了醫保目錄和基本藥物目錄的關(guān)系。新一輪的目錄調整，將重點(diǎn)強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，更加注重臨床需要，突出藥品的臨床價(jià)值。所以及時(shí)對目錄進(jìn)行調整，有利于更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。

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