一、《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定的背景是什么？

　　近年來(lái)，隨著(zhù)我國電子商務(wù)的快速發(fā)展，網(wǎng)購已成為常態(tài)化消費方式，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)也日趨活躍。為提升醫療衛生現代化服務(wù)水平，國務(wù)院先后出臺一系列政策，要求創(chuàng )新服務(wù)模式，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品供應保障服務(wù)，滿(mǎn)足人民日益增長(cháng)的醫療衛生健康需求。2019年新修訂的《藥品管理法》、2021年4月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于服務(wù)“六穩”“六保”進(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕10號）等，均對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售提出工作要求。

　　為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，落實(shí)《藥品管理法》要求，進(jìn)一步規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為，保障網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全，確保人民群眾用藥可及，切實(shí)維護人民群眾生命安全和身體健康，亟需出臺《辦法》。

二、《辦法》制定的主要思路是什么？

　　《辦法》聚焦保障藥品質(zhì)量安全、方便群眾用藥、完善藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理制度設計等方面，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務(wù)等作出規定。

　　《辦法》堅持以下思路：以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，堅持人民至上、生命至上，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、方便群眾購藥等方面，全面加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管。一是堅持便民惠民，以人民群眾多層次多元化醫療健康需求為導向，依托互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)優(yōu)勢，提升藥品可及性；二是堅持線(xiàn)上線(xiàn)下一體化原則，落實(shí)企業(yè)主體責任，引導行業(yè)依法依規健康發(fā)展；三是堅持以網(wǎng)管網(wǎng)，充分利用技術(shù)手段，實(shí)現技術(shù)賦能、智慧監管；四是堅持風(fēng)險管理，以風(fēng)險為導向科學(xué)開(kāi)展制度設計；五是堅持“四個(gè)最嚴”要求，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為予以嚴肅查處。

三、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應具備哪些基本條件？

　　《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)必須是線(xiàn)下實(shí)體藥品企業(yè)，加強藥品質(zhì)量安全保障和消費者權益保障?！掇k法》規定，從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的，應當是具備保證網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

四、《辦法》對第三方平臺管理提出哪些要求？

　　第三方平臺作為“平臺管理者”，在藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)中發(fā)揮著(zhù)獨特作用，是實(shí)現藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售規范健康發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。壓實(shí)平臺主體責任，強化平臺內部管理，對于藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)的規范和市場(chǎng)的有序發(fā)展至關(guān)重要。

　　《辦法》對第三方平臺管理作出了一系列規定。平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度，配備藥學(xué)技術(shù)人員，按規定向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案。應當加強檢查，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理，督促其嚴格履行法定義務(wù)。發(fā)現不具備資質(zhì)銷(xiāo)售藥品等嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

五、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管的職權如何劃分？

　　為強化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管， 明確監管事權劃分， 《辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，細化了藥品監管部門(mén)在藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節的監管事權，嚴格藥品監督管理部門(mén)對個(gè)人信息和商業(yè)秘密的保密義務(wù)，做到權責清晰，確保藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作落到實(shí)處。

　　國家藥監局主管全國藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理工作。

　　省級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理工作，負責監督管理藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

　　設區的市級、縣級承擔藥品監督管理職責的部門(mén)負責本行政區域內藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理工作，負責監督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品的活動(dòng)。

六、怎樣加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測？

　　《辦法》明確，藥品監督管理部門(mén)應當加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作。省級藥品監督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，應當與國家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺實(shí)現數據對接。藥品監督管理部門(mén)對監測發(fā)現的違法行為，應當依法進(jìn)行調查處置。

　　藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的虛擬性、跨地域性等特點(diǎn)，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等帶來(lái)新挑戰。為適應新情況、解決新問(wèn)題，國家藥監局將堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，發(fā)揮技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的突出優(yōu)勢，充分利用藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，對藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)持續加大監測力度，如發(fā)現違法違規行為，將依法依規嚴厲查處。