關(guān)于貫徹落實(shí)國家食品藥品監督管理局加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知

          請各膠囊供應商將藥品鉻限量的檢驗報告單（廠(chǎng)家自檢或者送省、市藥檢所檢驗均可）及承諾書(shū)（可在下面下載）送至我公司采購部，聯(lián)系電話(huà)：88088857    質(zhì)管部 ：88089807

發(fā)電單位 浙江省食品藥品監督管理局 簽批蓋章 陳時(shí)飛

       關(guān)于貫徹落實(shí)國家食品藥品監督管理局加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知

        各市食品藥品監督管理局、義烏市食品藥品監督管理局： 根據國家食品藥品監督管理局《關(guān)于加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）和《關(guān)于嚴格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國家食品藥品監督管理局公告2012年第25號）要求，現根據國家局2012年4月29日下午4時(shí)視頻會(huì )議要求，就做好有關(guān)工作通知如下：

        一、各市局要高度重視，務(wù)必于2012年4月30日上午召開(kāi)藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人和質(zhì)量負責人會(huì )議，認真落實(shí)部署《關(guān)于加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕18號）和《關(guān)于嚴格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（國家食品藥品監督管理局公告2012年第25號）有關(guān)工作，并要求企業(yè)簽訂承諾書(shū)。

        二、各市局要督促藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，于2012年5月1日起對購進(jìn)的原輔料和銷(xiāo)售的產(chǎn)品逐品種、逐批次全項檢驗，檢驗合格方能上市銷(xiāo)售，否則不得生產(chǎn)和銷(xiāo)售相關(guān)產(chǎn)品。 督促膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售的膠囊劑藥品質(zhì)量負責：（一）對本企業(yè)已上市銷(xiāo)售使用的膠囊劑藥品逐品種、逐批次地進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì )公告檢驗結果。（二）經(jīng)檢驗發(fā)現鉻超標藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回。（三）自檢雖然合格，但從已公布的涉案藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)采購、購入價(jià)格低于正常價(jià)格等情況，企業(yè)要對膠囊劑藥品進(jìn)行質(zhì)量評估；如不能保證市場(chǎng)抽驗鉻限量合格的，也應立即主動(dòng)召回。（四）企業(yè)自查自檢和召回工作必須在2012年5月31日前完成。

        三、各市局要統籌安排，集中力量抓好此項工作，加大監督檢查力量，結合企業(yè)檢驗情況加大對膠囊劑藥品抽樣頻次，增強工作針對性。對藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)別檢驗項目委托檢驗的，各市局重新審查備案，符合要求的備案期限一律不得超過(guò)2012年9月30日。從2012年6月1日起，經(jīng)食品藥品監管部門(mén)抽驗發(fā)現市場(chǎng)仍有鉻超標藥品的，按國家局25號公告對生產(chǎn)企業(yè)依法從重處罰;情節嚴重的，一律注銷(xiāo)膠囊劑藥品生產(chǎn)許可范圍直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證。2012年5月1日起，凡達不到國家局18號明電要求的企業(yè)，一律停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)銷(xiāo)售，直至符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

        四、各市局于2012年4月30日下午4點(diǎn)前，將本通知貫徹落實(shí)情況書(shū)面上報省局。各級食品藥品監管部門(mén)在原值班制度和工作信息制度基礎上，繼續做好信息互通。各市局指定專(zhuān)人于每日16點(diǎn)前，上報本轄區工作進(jìn)展和落實(shí)情況，不得遲報、瞞報或漏報。

        省局聯(lián)系人：鞠波、馮晨通；聯(lián)系電話(huà)：0571-88903352、88903351；傳真：0571-88903273

                                                           浙江省食品藥品監督管理局

                                                    二〇一二年四月二十九日

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