6月25日，國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類(lèi)創(chuàng )新藥海博麥布片（曾用名：海澤麥布片）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類(lèi)）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥，可降低總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B水平。

    海博麥布片研發(fā)歷時(shí)十多年，傾注了海正人的心血和汗水，也受到很多社會(huì )公眾和投資者的關(guān)注，為了能夠及早獲得批件，在2020年10月份遞交發(fā)補回復資料后就開(kāi)始積極策劃如何快速推進(jìn)該品種的注冊工作。公司主管領(lǐng)導在2021年工作計劃討論會(huì )議上明確將海博麥布項目的注冊獲批作為2021年頭等大事來(lái)抓。生產(chǎn)現場(chǎng)核查是除技術(shù)審評外最重要的一道關(guān)口，在遞交補充資料后，相關(guān)部門(mén)就立即著(zhù)手開(kāi)始注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查準備工作，公司于2021年1月20日收到現場(chǎng)檢查通知，距離春節已不足一個(gè)月的時(shí)間。然而，剛過(guò)完春節，又有疫情防控的嚴峻形勢，但為了加快海博麥布片的審批時(shí)間，當天公司

    就向CFDI提交了生產(chǎn)現場(chǎng)核查申請，將核查時(shí)間擬定為2月20日（農歷正月初九）開(kāi)始，慶幸的是第二天就接到CFDI老師的電話(huà)，經(jīng)過(guò)反復溝通，結合海博麥布原料藥和片的生產(chǎn)工序，對動(dòng)態(tài)批排產(chǎn)進(jìn)行了合理的調整，最終CFDI與浙江省局協(xié)作調派專(zhuān)家于2月20日至24日進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查。

在大家緊張高效協(xié)作下，海博麥布片的生產(chǎn)現場(chǎng)核查于2月24日順利完成。隨后，相關(guān)工作均穩步推進(jìn)，生產(chǎn)現場(chǎng)核查報告、動(dòng)態(tài)批藥品檢測報告也一件件緊張有序地提交到了藥審中心。

    進(jìn)入5月份后，大家燃起更高的工作熱情，一起按下助力注冊的“加速鍵”，組建了“海博麥布藥品注冊專(zhuān)項工作群”，實(shí)時(shí)共享各項工作進(jìn)展情況、領(lǐng)導親自牽頭每周召開(kāi)“海博麥布注冊工作進(jìn)展周會(huì )”、及時(shí)跟蹤審評進(jìn)度和協(xié)調解決內部相關(guān)問(wèn)題。

    6月中旬，審批相關(guān)工作也進(jìn)入了“關(guān)鍵”階段 — —“生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準核對、說(shuō)明書(shū)與包裝標簽印校”，為爭取時(shí)間，大家按照“實(shí)時(shí)跟進(jìn)，確保信息反饋不過(guò)夜，回復問(wèn)題必須快”的要求堅守在崗位上，收到CDE老師發(fā)來(lái)的資料后第一時(shí)間組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行討論修改并當夜反饋審評老師，以確保審評老師第二天一上班能看到反饋的資料。印象特別深刻的是在藥品說(shuō)明書(shū)臨床試驗部分校對階段。說(shuō)明書(shū)臨床試驗部分是整個(gè)說(shuō)明書(shū)中內容最多的，審評中心老師也在加班加點(diǎn)進(jìn)行說(shuō)明書(shū)審核，約18：00，臨床專(zhuān)業(yè)審評老師通過(guò)交流渠道發(fā)來(lái)信息，要求我們逐字逐句對說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行核對，內容涉及臨床藥理、統計分析等不同專(zhuān)業(yè)，博銳生物的臨床同事迅疾調派臨床各專(zhuān)業(yè)同事對說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行修改和核對。因涉及內容多，專(zhuān)業(yè)性強，很多數據還要再查找原始報告甚至重新進(jìn)行統計計算，非常耗時(shí)，但大家憑著(zhù)一股韌勁誰(shuí)也沒(méi)喊“停”，于凌晨2∶00終于修改核對完畢并電子上傳。

    在審評期間，審評老師的敬業(yè)帶給我們滿(mǎn)滿(mǎn)的感動(dòng)。細細想來(lái)，這樣的感動(dòng)不止發(fā)生在審評老師身上，在現場(chǎng)核查、注冊檢驗等環(huán)節都曾有過(guò)相似的情景出現。

    完成所有資料印校后，我們踏上了萬(wàn)里長(cháng)征的最后一程 — —“綜合審評及行政審批”環(huán)節。6月25日晚上獲知已審批完畢，6月28日可到現場(chǎng)去領(lǐng)取藥品注冊證書(shū)。

    海正，一直有一個(gè)創(chuàng )新夢(mèng)，今朝夢(mèng)圓！海博麥布片的成功獲批，離不開(kāi)公司研發(fā)、生產(chǎn)等各個(gè)部門(mén)的通力合作和付出，也離不開(kāi)藥監系統各部門(mén)的辛勤勞動(dòng)，更離不開(kāi)國家持續深化藥品審評審批制度改革優(yōu)先審評審批政策的真正落實(shí)。恰逢中國共產(chǎn)黨的百年華誕，全體海正人將以更飽滿(mǎn)的創(chuàng )業(yè)熱情為健康事業(yè)貢獻自己的一份力量。

    最后，愿海博麥布能夠不負眾望，博濟眾生！